Circular анонсирует Ring 3 Pro и Slim на выставке IFA: бесконтактные платежи и тактильные оповещения

Компания Circular анонсировала смарт-кольца Ring 3 Pro и Ring 3 Slim на выставке IFA в Берлине. Новинки получили поддержку бесконтактных платежей и тактильных оповещений, однако их стоимость и дата выхода пока не объявлены. Функция ЭКГ и обнаружения фибрилляции предсердий в модели Pro заявлена как одобренная Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), однако европейское законодательство в отношении медицинских изделий требует отдельной процедуры оценки соответствия, которую американское разрешение не заменяет.

Как сообщает CNET, компания Circular представила на выставке IFA в Берлине два новых умных кольца — Ring 3 Pro и Ring 3 Slim, оснащенные функцией бесконтактных платежей и тактильными уведомлениями.

Цена и дата релиза пока не названы. Представители компании заявляют, что поступление в продажу и информация о предзаказах появятся в ближайшие месяцы. При этом не уточняется, поступит ли какое-либо из колец в продажу в Европе в первую очередь.

Модель Pro обладает медицинским функционалом: в ней предусмотрены электрокардиограмма и функция обнаружения фибрилляции предсердий, которые, по заявлению компании, одобрены FDA. У модели Slim этих функций нет.

Однако американское одобрение получено в США, в то время как парижская компания проводит презентацию в Германии. И это различие имеет принципиальное значение.

В Европе действуют собственные регуляторные нормы. Согласно Регламенту о медицинских изделиях (Medical Device Regulation), функция ЭКГ, предназначенная для выявления аритмии, классифицируется как медицинское устройство и требует наличия маркировки CE.

Классификация определяется не самой технологией, а предполагаемым назначением. Решающую роль играют заявления производителя о назначении функции, вплоть до особенностей маркетинга и интерфейса.

Разрешение FDA не имеет юридического веса при прохождении этой оценки. Издание TNW ранее писало об <одоренном FDA датчике> на предыдущей модели кольца, однако с тех пор сведений о получении маркировки CE не публиковалось.

Аналогичные вопросы возникают и в отношении менее строгих метрик. Оценка динамики артериального давления и тенденций уровня глюкозы позиционируются скорее как функции для поддержания хорошего самочувствия (wellness), а не как диагностические инструменты.

В Европе эта граница проводится гораздо жестче, чем в США. Если заявленные возможности предполагают мониторинг состояния здоровья, простое именование функции «оздоровительной» не решает вопрос ее классификации.

Сама аппаратная часть выглядит вполне стандартно. Pro выполнена из титана, а Slim — из материалов с защитным покрытием; при этом автономность Pro достигает 12 дней против 10 дней у Slim. Толщина Slim составляет 2,35 мм при ширине 5,9 мм, что приближает ее к самому маленькому кольцу от Oura.

Как сообщает TNW, коммерческое положение компании выглядит менее устойчивым, чем может показаться на фоне релиза: согласно патентному соглашению, Oura получает роялти с каждой продажи колец Circular на территории США.

Главным преимуществом Circular остается то, что все сервисы работают без подписки. В комплект входит ИИ-помощник Kira, хотя некоторые продвинутые медицинские функции в приложении помечены как доступные «в течение ограниченного времени».

Таким образом, европейский вопрос остается без ответа. Французская компания представила в Берлине медицинскую функцию, опираясь на американское разрешение, при этом ее статус на европейском рынке никак не разъясняется.