FDA выбрала первую компанию для продажи неавторизованного устройства пациентам программы Medicare

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) назвало компанию Dexcom первым производителем, отобранным для пилотного проекта по оценке значимых результатов лечения пациентов с помощью технологических средств (TEMPO), о чем было объявлено во вторник. Эта программа позволяет предлагать цифровые медицинские устройства пациентам Medicare еще до того, как ведомство официально одобрит их для такого применения.

Механизм заключается в так называемом усмотрении в отношении правоприменения (enforcement discretion). Вместо выдачи официального разрешения FDA соглашается не применять требования о предпродажном одобрении к участвующим устройствам при условии, что производители будут собирать и передавать реальные данные об их эффективности на практике.

Что предлагает Dexcom

Программа Dexcom Glucose Health Program охватит две клинические области применения в рамках модели ACCESS Центров услуг Medicare и Medicaid (CMS). Она призвана позволить пациентам и их лечащим врачам контролировать метаболический и нутритивный статус, получать индивидуальные рекомендации, а также иметь доступ к данным в реальном времени и аналитике на базе ИИ для изменения поведения.

FDA описывает программу как вспомогательное средство для скрининга преддиабета и сахарного диабета 2-го типа с помощью интегрированных метрик цифрового здравоохранения, а также заявляет, что она может способствовать улучшению гликемического контроля и снижению уровня HbA1c у людей с преддиабетом. Ведомство отмечает, что продолжит оценивать предполагаемое использование в ходе пилотного проекта.

«Для миллионов американцев, живущих с хроническими заболеваниями, доступ к правильным технологиям в нужное время может изменить жизнь,» — заявила Мишель Тарвер (Michelle Tarver), директор Центра устройств и радиологического здоровья FDA. Она назвала этот выбор вехи важным шагом в получении «реальных фактических данных, необходимых для того, чтобы эти технологии действительно приносили пользу».

Лежащая в основе модель оплаты

Программа TEMPO не существует сама по себе. Она действует в связке с ACCESS — десятилетней добровольной моделью оплаты CMS, первая группа участников которой запустилась в этом месяце и включает более 150 принятых медицинских организаций.

ACCESS вводит то, что CMS называет выплатами, ориентированными на результаты, — регулярные платежи, зависящие от того, добиваются ли участвующие организации измеримых улучшений здоровья, а не от объема оказанных услуг. Она нацелена на хронические заболевания, от которых страдает более двух третей бенефициаров Medicare, включая гипертонию, диабет, хроническую боль в опорно-двигательном аппарате и депрессию.

«ACCESS обеспечивает четкий платежный механизм, который поощряет измеримые улучшения здоровья пациентов, а не отдельные услуги, в то время как TEMPO помогает собрать реальные фактические данные, необходимые для ответственной оценки перспективных новых технологий», — заявил Эйб Саттон (Abe Sutton), заместитель администратора CMS и директор Центра инноваций.

Обходной путь с условиями

Юридическая фирма Hogan Lovells охарактеризовала эту договоренность в декабре как обходной путь, связанный с CMS, отметив, что пилотный проект может разрешить коммерческое использование и продвижение продуктов, которые в обычных условиях были бы запрещены правилами регулирования устройств. В ее анализе были подняты несколько нерешенных вопросов относительно масштабов надзора.

Пациенты не остаются в неведении. Организации ACCESS, использующие устройство TEMPO, обязаны получить расширенное согласие от бенефициаров, сообщив им, что устройство является частью пилотного проекта FDA и что определенные данные будут передаваться ведомству.

FDA планирует отобрать до десяти участников в каждой из четырех клинических зон применения ACCESS: ранние кардио-почечно-метаболические состояния, кардио-почечно-метаболические состояния, боль в опорно-двигательном аппарате и поведенческое здоровье. В ведомстве заявляют, что учитывают потенциальные серьезные риски для здоровья, безопасности или благополучия пациентов.

Вопрос доказательной базы

Пилотный проект основывается на предположении, что реальные данные могут по крайней мере частично заменить проспективные клинические испытания, которым FDA исторически отдавало предпочтение при оценке устройств. В Hogan Lovells отметили, что использование реальных данных для поддержки маркетинговых заявок на устройства отстает по темпам, из-за чего ценность доказательств, сгенерированных в рамках TEMPO, остается неопределенной.

FDA также предупредило, что участие в TEMPO не является гарантией положительного решения по какой-либо будущей заявке на маркетинг. Что произойдет с устройством или использующими его пациентами, если реальные данные окажутся неопределенными, не уточняется.

Более масштабное ослабление контроля

TEMPO появляется на фоне более широких изменений в подходах FDA к потребительским медицинским технологиям и технологиям на базе ИИ. В январе ведомство обновило два руководства, смягчающие надзор за носимыми устройствами и инструментами клинической поддержки принятия решений, что означает возможность доступа большего числа медицинских ИИ-продуктов к потребителям без предварительной проверки на рынке.

Коммерческий контекст представляет собой рынок, движущийся быстрее, чем регулирующий его аппарат. Amazon открыла своего ИИ-помощника в сфере здравоохранения для всех клиентов из США в этом году, присоединившись к ChatGPT Health от OpenAI и Claude for Healthcare от Anthropic в гонке за предоставление медицинских рекомендаций на базе ИИ потребителям.

Корпоративный сектор здравоохранения тоже не стоит на месте. Bunkerhill Health привлекла $55 млн, чтобы позволить больницам создавать и запускать собственные клинические ИИ-агенты вместо покупки разрозненных инструментов сторонних поставщиков, а Microsoft запустила Copilot Health для масштабного внедрения ИИ в потребительские запросы, связанные со здоровьем.

Хронические заболевания — это та болевая точка, которая стимулирует все эти процессы. ВОЗ ожидает, что к 2030 году на долю хронических заболеваний придется 70% всех смертей в мире по сравнению с 61% в 2005 году. Эта тенденция делает технологии профилактического и непрерывного мониторинга коммерчески и клинически крайне востребованными.

Сроки подачи заявок от производителей на участие в TEMPO не установлены. FDA заявляет, что будет продолжать направлять запросы потенциальным участникам на неопределенный срок.