Только 27% больниц в США могут проводить ЭЭГ. Компания Epitel привлекла $26 млн для остальных

Компания Epitel привлекла 26 миллионов долларов в рамках раунда финансирования Серии B для расширения производства беспроводной системы электроэнцефалографии (ЭЭГ), которую пациенты носят дома.

Раунд совместно возглавили компании Catalyst Health Ventures и Genoa Ventures. Штаб-квартира компании находится в Солт-Лейк-Сити; представители заявляют, что направят полученные средства на продажи, маркетинг и дистрибуцию, а не на исследования.

Проблема, которую они стремятся решить

Один из показателей, лежащих в основе питча, выглядит необычайно надежно, поскольку взят из рецензируемого научного исследования, а не из прогноза рынка.

Согласно исследованию 2023 года, опубликованному в журнале Neurology: Clinical Practice, лишь 27% американских больниц имеют возможность проводить ЭЭГ. По данным Epitel, 9,2 миллиона американцев ежегодно страдают эпилептическими припадками, и 40% из них не имеют доступа к ЭЭГ.

Второе несоответствие кроется под первым. Традиционный мониторинг ЭЭГ обычно длится до 72 часов. Припадки могут разделять дни или недели, причем большинство из них не имеют внешних физических проявлений.

Таким образом, трехдневное исследование пытается поймать событие, которое может не наступить в течение месяца. В результате диагностика может затянуться на месяцы.

Что представляет собой устройство на практике

Система REMI использует четыре одноразовых носимых датчика и ведет запись в течение 30 дней. Данные поступают в Persyst Mobile — платформу для анализа ЭЭГ, которую Epitel называет самой распространенной, поэтому неврологи могут работать с ней в привычном для себя ПО.

Это не миниатюрная больничная ЭЭГ. В показаниях к применению описываются датчики, которые передают «один канал электрической активности головного мозга».

В клинической ЭЭГ обычно используется около 20 электродов. Научная статья, на которую Epitel ссылается на своем сайте, называет такой подход «носимой системой ЭЭГ с сокращенным количеством каналов».

Таков компромисс: меньше каналов в обмен на недели непрерывной записи прямо дома у пациента.

Регуляторные ограничения

Epitel говорит о диагностике и об искусственном интеллекте, который помогает клиницистам ускорить ее. Формулировки регулирующих органов звучат более осторожно.

В показаниях к применению указано, что REMI «не делает никаких диагностических выводов о состоянии пациента и предназначена для мониторинга физиологических сигналов».

ИИ имеет аналогичные ограничения. REMI Vigilenz отмечает фрагменты, которые могут соответствовать потенциальным электрографическим припадкам длительностью не менее 10 секунд, для последующего изучения врачом. Система «не размечает записи REMI EEG в реальном времени».

Ничего необычного для сертифицированного устройства в этом нет. Однако это означает, что система собирает данные для невролога, а не делает выводы самостоятельно.

Возрастной разрыв в возможностях ИИ

Портфель компании включает пять разрешений FDA по стандарту 510(k). Последнее из них расширило возможности мониторинга на пациентов в возрасте от одного года.

ИИ под это обновление не адаптировали. Мониторинг REMI разрешен с одного года, в то время как функция обнаружения приступов Vigilenz — только с шести лет.

У маленьких детей паттерны ЭЭГ отличаются от взрослых, поэтому самые юные пациенты пока получают «железо» без автоматизированного анализа.

Стратегия по примеру DexCom

Генеральный директор Стив Пацелли ранее работал в DexCom — компании, которая потратила два десятилетия на то, чтобы заменить эпизодические тесты уровня глюкозы в крови на непрерывный носимый мониторинг.

Параллель очевидна. Epitel хочет сделать с ЭЭГ то же самое, что непрерывные мониторы глюкозы сделали с прокалыванием пальца: перенести измерения из клиники в повседневную жизнь и растянуть их во время. С тех пор DexCom стала показательным примером того, как FDA работает с этой категорией устройств.

Самая важная для бизнеса деталь менее заметна. Услуги REMI подлежат возмещению расходов по существующим кодам медицинского биллинга, тогда как новые медицинские устройства часто простаивают годами в ожидании утверждения таких кодов.

Что говорят врачи

Доктор Дэниел Фридман, профессор и директор отделения эпилепсии в NYU Langone Health, был процитирован в официальном анонсе.

Существующие инструменты «были ограничены либо продолжительностью мониторинга, как при амбулаторной ЭЭГ, либо стоимостью и неестественной обстановкой, как при стационарном видео-ЭЭГ-мониторинге», отметил он. REMI позволяет осуществлять наблюдение «в клинически значимых временных масштабах от дней до недель».

Джошуа Филлипс из Catalyst Health Ventures выразился о перспективах более прямолинейно. «Рынок амбулаторной ЭЭГ нуждался в такого рода потрясениях на протяжении десятилетий», — сказал он.

Филлипс также выступил соорганизатором раунда и возглавляет совет директоров Epitel, так что его энтузиазм вполне объясним.

Рыночное положение

Нейротехнологии привлекают финансирование в двух крайних точках. Компания Paradromics имплантировала клинический мозговой чип для восстановления речи, в то время как исследователи предупреждают, что неравный доступ к нейротехнологиям грозит превратиться в новый цифровой разрыв.

Более компактные сертифицированные устройства также продолжают привлекать средства. Стартап Tissium привлек $60 млн на бесшовное восстановление нервов, а 01Health привлекла средства для превращения своей стоматологической ИИ-платформы в инфраструктуру для специализированного ухода.

Epitel занимает самую неброскую нишу, и в этом вся суть. Четырехсенсорный пластырь, который носят дома, — это идея меньшего масштаба, чем имплантат, но зато она доступна гораздо большему кругу людей.