Vara получает первый в мире знак CE для ИИ, самостоятельно анализирующего маммограммы

Берлинская компания получила первое в мире регуляторное разрешение для ИИ, который самостоятельно завершает скрининг молочной железы. Ни один рентгенолог больше не изучает эти снимки.

Компания Vara, работающая под названием MX Healthcare GmbH, объявила о сертификации в среду в заявлении, опубликованном через Business Wire. Генеральный директор Йонас Муфф изложил свои соображения в более подробной публикации в тот же день. Этот знак представляет собой сертификат соответствия CE класса IIb в рамках Регламента ЕС о медицинских изделиях, охватывающий то, что Vara называет автономной триаж-диагностикой в рамках организованного скрининга рака молочной железы.

Программы скрининга по всей Европе изучают каждую маммограмму дважды. Vara оценивает долю таких изображений, которые оказываются нормальными, примерно в 97%. Между тем число врачей-рентгенологов сокращается, а возрастной диапазон для скрининга продолжает расширяться. Именно на эти трудности и направлена данная сертификация.

Что разрешает сертификация

В условиях автономной триаж-диагностики ИИ самостоятельно сообщает о тех исследованиях, которые он классифицирует как явно нормальные. Ни один рентгенолог их не читает. Все остальные исследования по-прежнему направляются как минимум одному специалисту. Этот режим распространяется только на организованный скрининг населения, а не на пациентов с симптомами или диагностическую работу.

Это принципиально другая категория продуктов по сравнению практически со всем остальным на рынке. Средства автоматизированного обнаружения, продающиеся с начала 2000-х годов, отмечают область для проверки врачом. Поколение глубокого обучения, пришедшее им на смену, добавляет оценку того, насколько подозрительной является находка. И то, и другое работает параллельно с рентгенологом. Ни одно из них не заменяет чтение снимков. Теперь же Vara имеет сертификат на выполнение ровно этой задачи для подмножества случаев.

Система, созданная для контроля системы

Vara приписывает получение сертификата не столько самой модели, сколько уровню безопасности вокруг нее. Компания называет этот уровень ATMON (Autonomous-Triage Monitoring — мониторинг автономной триаж-диагностики). По словам компании, ATMON устанавливает и отслеживает рабочую точку каждого учреждения, а также фиксирует изменения в маммографическом оборудовании, работоспособности системы и ежедневных показателях производительности. Она также следит за уровнем выявления рака и частотой повторных вызовов. Когда эти показатели выходят за установленные пределы, система возвращает учреждение к режиму полного чтения снимков рентгенологами.

Штефан Бунк, технический директор и соучредитель Vara, заявил, что в основе успеха лежат «семь лет непрерывного мониторинга того, как наш ИИ работает в реальном мире, с каждым отдельным случаем». Муфф сравнивает эту систему с автопилотом, который возвращает управление пилоту для взлета и посадки.

Vara открывает доступ к ATMON для всех своих клиентов. Это включает как тех, чьи национальные руководящие принципы запрещают автономную триаж-диагностику, так и тех, кто не собирается ее внедрять.

Эмпирическая база тестировала другое

В обоих документах Vara в качестве основы для сертификации указано одно и то же исследование. Исследование PRAIM, опубликованное в журнале Nature Medicine в 2025 году, охватило скрининг 463 094 женщин в 12 немецких клиниках в период с июля 2021 года по февраль 2023 года. Около 119 рентгенологов изучили 260 739 таких случаев с поддержкой ИИ. Выявление рака составило 6,7 случая на 1000 человек в группе с ИИ против 5,7 в контрольной группе, что означает относительное увеличение на 17,6%. Частота повторных вызовов оказалась немного ниже.

В исследовании PRAIM тестировалось двойное чтение снимков с поддержкой ИИ. Автономная триаж-диагностика в нем не проверялась. Участвовавшие в исследовании рентгенологи также сами решали, использовать ли им ИИ. В статье об этом упоминается, из-за чего две группы нельзя назвать случайными (рандомизированными). В пресс-релизе Vara исследование названо общенациональным, а размер выборки указан как 461 818 женщин — показатель, которого нет в самой статье.

Ничто из этого не делает сертификацию недействительной. Ее оценивал назначенный орган, хотя Vara не уточнила, какой именно. Тем не менее, крупнейшее опубликованное доказательство, лежащее в основе первого в мире ИИ для автономного скрининга молочной железы, оценивало иной режим развертывания, чем тот, который был одобрен сейчас. Программам скрининга, взвешивающим все за и против, следует учитывать это различие.

Офтальмология пришла к этому в 2018 году

Визуализация молочной железы — не первая медицинская дисциплина, преодолевшая этот рубеж. Система IDx-DR получила одобрение FDA по процедуре De Novo в апреле 2018 года, став первым автономным диагностическим ИИ в любой области медицины. Она считывает изображения сетчатки для выявления диабетической ретинопатии в рамках первичной медико-санитарной помощи без интерпретации результатов клиницистом. Претензия Vara более узкая и специфичная для маммографии, где это достижение оставалось ничейным на протяжении десятилетия.

Если говорить о более близких примерах, то компания Flok Health получила одобрение на ИИ-физиотерапевта от Национальной службы здравоохранения Великобритании (NHS), который может работать без присмотра специалистов. Французский стартап Raidium создал средство просмотра радиологических снимков на базе искусственного интеллекта. Противовес появился в воскресенье, когда организация Healthwatch обнаружила, что ИИ-ассистенты врачей допускают диагностические ошибки в медицинских записях NHS.

Отсчет времени Закона об искусственном интеллекте еще не начался

Vara представляет ATMON как форму человеческого надзора, которую Закон ЕС об искусственном интеллекте требует для систем высокого риска. В двух документах компании это подается в разных грамматических временах. В релизе Business Wire говорится, что закон этого «потребует». В посте Муффа утверждается, что закон требует этого уже сейчас.

Правота на стороне пресс-релиза. Закон рассматривает ИИ в составе устройств, регулируемых Регламентом о медицинских изделиях (MDR), как автоматически относящийся к высокому риску. Однако Брюссель отсрочил выполнение обязательств для этой категории Приложения I, включая обязанность по обеспечению надзора со стороны человека по Статье 14, которые теперь вступают в силу с 2 августа 2028 года. Регуляторы уже обладают полномочиями по принудительному исполнению в отношении моделей общего назначения. Медицинские изделия живут по более медленному календарю, поэтому Vara действует на опережение, а не просто следует текущим правилам.

Собственные данные Vara о своем охвате также разнятся от документа к документу. В пресс-релизе говорится, что более 50% программы организованного скрининга Германии работает на ее программном обеспечении при более чем 250 000 скринингов в месяц. В посте Муффа указано более 60%. На странице новостной рассылки компании фигурирует цифра примерно в 50% и более 150 000 в месяц.

Что будет дальше

Европейские программы скрининга могут применять автономную триаж-диагностику уже сейчас. Внедрение зависит от национальных руководящих принципов, и ни одна программа не обязана ее принимать. Vara сама заявляет об этом и не ожидает, что кто-то переключится на нее уже завтра. Ее предыдущие сертификаты следовали по тому же пути класса IIb в рамках MDR.

Изменения, которые происходят немедленно, носят более частный и процедурный характер. До среды в этой категории не существовало ни одной автономной системы, поэтому в правилах скрининга просто не было пунктов для регулирования. Теперь они появились.